9 de octubre de 2026
El 8 de septiembre de 2026, el Consejo de Ministros aprobó el Proyecto de Ley de los medicamentos y productos sanitarios, que propone sustituir íntegramente el régimen vigente y se encuentra en tramitación parlamentaria. La financiación pública, los precios y la disponibilidad de los medicamentos son tres de sus grandes ejes, con implicaciones para los laboratorios, los distribuidores, los profesionales sanitarios y los demás operadores del sector.
La propuesta busca conciliar objetivos que no siempre resultan fáciles de equilibrar: garantizar el acceso de los pacientes a los tratamientos, preservar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mantener los incentivos a la innovación y al suministro.
En este análisis, nuestra socia María Noguera López examina las principales novedades del Proyecto de Ley frente al régimen vigente y las cuestiones cuya aplicación dependerá de su tramitación y de su desarrollo reglamentario.
¿Por qué se plantea una reforma de la legislación farmacéutica?
El marco normativo español se apoya en la Ley 29/2006, refundida mediante el Real Decreto Legislativo 1/2015, que sigue vigente. Aquella refundición tuvo una finalidad esencialmente sistematizadora y no permitía una revisión completa de la regulación.
A ello se suman las reformas parciales de los años posteriores a la crisis financiera, sobre todo en materia de financiación pública, formación de precios y aportaciones económicas de los operadores. El resultado es un marco complejo y con medidas que quedaron pendientes de desarrollo reglamentario.
La transformación del Derecho europeo también explica la necesidad de actualizar la regulación. Los reglamentos sobre ensayos clínicos, productos sanitarios, medicamentos veterinarios y evaluación de tecnologías sanitarias han configurado un entorno distinto del existente cuando se aprobó la Ley 29/2006.
Principales novedades del Proyecto de Ley de medicamentos
Un nuevo modelo de fijación de precios y financiación
Una de las modificaciones más relevantes afecta a los precios de los medicamentos una vez finalizados sus periodos de protección. El Proyecto de Ley no mantiene el sistema de precios seleccionados de la ley vigente y regula en su lugar un modelo de tres instrumentos: la determinación de los precios financiados, el sistema de precios de referencia y un nuevo sistema de precios dinámicos o flexibles.
Este último persigue alcanzar volúmenes elevados de utilización de medicamentos a precios competitivos en cortos periodos de tiempo, a partir de la entrada en el mercado de genéricos, híbridos y biosimilares. Aspectos esenciales de su funcionamiento, como los porcentajes de reducción de precios y los umbrales de cuota de mercado, se dejan a un futuro real decreto.
El texto también incorpora criterios legales para fijar el precio de los medicamentos financiados: las condiciones económicas de los tratamientos alternativos, los precios en otros países cuando esa información esté disponible y sea relevante y, cuando proceda y sea técnicamente factible, los costes justificables de investigación y desarrollo, producción y comercialización.
Incorporación temprana de medicamentos a la financiación pública
El Proyecto de Ley contempla mecanismos de incorporación temprana a la prestación farmacéutica, con carácter condicional, provisional o ambos, de nuevos medicamentos o indicaciones autorizadas; una posibilidad que la ley vigente no regula.
Se vincula, entre otros requisitos, a la existencia de necesidades médicas no cubiertas y a un beneficio clínico o una mejora de la eficiencia potencialmente relevante para pacientes cuyo tratamiento no pueda demorarse.
La propuesta combina así el acceso anticipado con límites económicos: estas modalidades no pueden suponer para el Sistema Nacional de Salud un coste final ni un impacto presupuestario superiores a los que correspondan según la decisión definitiva de financiación o las condiciones fijadas en la propia resolución provisional.
Refuerzo de los medicamentos estratégicos y del suministro
La disponibilidad de medicamentos es otro de los ejes de la reforma. El Proyecto de Ley refuerza el régimen de los medicamentos estratégicos, aquellos esenciales cuya disponibilidad no puede verse comprometida, por su necesidad sanitaria y por la vulnerabilidad de su cadena de suministro.
El texto encomienda a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicar y mantener su listado. También contempla medidas regulatorias para favorecer su permanencia en el mercado y habilita al Gobierno para adoptar medidas económicas, financieras y fiscales cuando existan riesgos de desabastecimiento.
Estas previsiones conectan la regulación del medicamento con un objetivo práctico: garantizar que los tratamientos necesarios sigan disponibles para los pacientes.
Cambios en la prescripción y dispensación
El Proyecto de Ley refuerza la prescripción por principio activo como regla general y delimita las excepciones en las que puede, o debe, incluirse la denominación comercial; por ejemplo, debe incluirse siempre en los medicamentos biológicos.
Asimismo, revisa las agrupaciones homogéneas, que reúnen medicamentos que la Agencia considera intercambiables o sustituibles. Todos los de una misma agrupación son igualmente dispensables, a elección del paciente. Esa elección queda condicionada por las reglas de financiación: si el paciente opta por un medicamento no incluido en la lista de precios financiados, debe abonar la diferencia. La relación entre prescripción, dispensación y financiación es una de las cuestiones centrales que aborda el análisis.
Independencia y conflictos de interés
El Proyecto de Ley mantiene los principios del régimen de incompatibilidades vigente, pero amplía su ámbito: menciona expresamente a los profesionales de la enfermería, la fisioterapia y la podología, extiende el régimen a los “productos” (categoría que incluye además los productos sin finalidad médica del Anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745) y añade nuevos supuestos de incompatibilidad.
Mantiene asimismo el régimen transitorio que permite a determinados farmacéuticos conservar intereses en laboratorios y participar en ciertas cooperativas y sociedades preexistentes a la Ley 29/2006, un aspecto que conviene tener presente en operaciones sobre sociedades participadas por farmacéuticos.
¿Qué cuestiones quedan pendientes de concreción?
El Proyecto de Ley mantiene abiertos aspectos relevantes de su aplicación. Remite a reales decretos el desarrollo de elementos esenciales de su régimen: la aplicación de los criterios de financiación, el procedimiento de inclusión de nuevos medicamentos y de determinación de su precio, la intervención de precios, el sistema de precios dinámicos y el sistema de evaluación de tecnologías sanitarias.
Además, la excepción por innovación incremental, que ya prevé la ley vigente, se apoya en conceptos abiertos, y el régimen sancionador del Proyecto no tipifica de forma específica la publicidad anticipada de medicamentos autorizados y aún no comercializados, lo que deja abierta su interpretación a la luz de la jurisprudencia del Tribunal Supremo.
Por ello, el alcance de la reforma dependerá tanto del texto que resulte de la tramitación parlamentaria como de las normas que concreten su funcionamiento.
El análisis distingue entre las novedades del Proyecto, las previsiones que conservan elementos del régimen vigente y los ámbitos en los que persisten incertidumbres.
Lee el análisis completo
El análisis completo desarrolla los antecedentes de la reforma y compara las principales medidas del Proyecto con el régimen vigente. Aborda también la innovación incremental, las competencias profesionales, el régimen sancionador y la confidencialidad de los acuerdos de financiación, con las referencias normativas que sustentan cada apartado.
Este contenido tiene carácter informativo y no constituye asesoramiento jurídico. El Proyecto de Ley se encuentra en tramitación parlamentaria y su contenido puede variar.
